Os APIs anticolinérgicos e de tratamento de emergência passaram por diversas validações internacionais de qualidade.

Henan Purui Farmacêutico Co., Ltd., uma empresa com quase duas décadas de experiência na área de ingredientes farmacêuticos ativos especializados (APIs), anunciou recentemente que seus produtos da série de APIs anticolinérgicos e de emergência completaram uma nova rodada de otimização de processos e atualizações de sistemas de qualidade. Muitos produtos passaram com sucesso por rigorosas auditorias de qualidade realizadas por clientes nacionais e internacionais, solidificando ainda mais sua posição na indústria como principal fabricante de API e importante base de exportação na China.

Farmacêutica Puruiatualmente possui um centro independente de pesquisa e desenvolvimento de API e uma plataforma de amplificação em escala piloto, o que lhe permite fornecer serviços de API de cadeia completa, desde o desenvolvimento de rotas laboratoriais e pesquisa de perfis de impurezas até a produção comercial. Seus principais produtos abrangem APIs anticolinérgicos (como aqueles usados ​​no tratamento de doenças respiratórias crônicas e espasmos do sistema digestivo) e APIs de emergência (usados ​​em terapia intensiva, resgate de envenenamento e medicação pré-operatória). A pureza, estabilidade e consistência lote a lote de seus produtos atingiram níveis internacionalmente avançados.

A empresa segue rigorosamente os padrões nacionais de GMP em sua produção. Sua oficina de produção de API está equipada com reatores de síntese avançados, sistemas eficientes de separação e purificação e equipamentos de secagem em circuito fechado. Os principais parâmetros do processo são monitorados e registrados automaticamente através de um DCS (Sistema de Controle Distribuído). Em termos de controle de qualidade, o Centro de Inspeção de Qualidade da PURE Pharmaceutical possui dezenas de instrumentos analíticos de alta precisão (incluindo cromatógrafos líquidos de alto desempenho, cromatógrafos gasosos e espectrofotômetros UV-Vis), implementando o gerenciamento completo do ciclo de vida de APIs, desde materiais iniciais e intermediários até produtos acabados, para garantir que cada lote de produtos atenda aos padrões da farmacopéia nacional e internacional.

Notavelmente, aproveitando seu acúmulo tecnológico na área de APIs anticolinérgicos, a PURE Pharmaceutical foi aprovada para estabelecer o "Centro Provincial de Pesquisa de Tecnologia de Engenharia de APIs Anticolinérgicos de Henan". Este centro concentra-se na aplicação de síntese quiral altamente complexa, processos catalíticos verdes e tecnologia de microrreatores de fluxo contínuo na produção de API, com o objetivo de reduzir custos de produção, diminuir emissões de resíduos e melhorar a segurança do processo. Atualmente, vários novos processos desenvolvidos com base nesta plataforma foram aplicados com sucesso em linhas de produção comercial, alcançando uma situação vantajosa para redução de custos, melhoria de eficiência e proteção ambiental.

Além de atender às suas próprias necessidades e às demandas do mercado interno, os produtos API da PURE Pharmaceutical são exportados para muitos países e regiões, fornecendo um fornecimento estável e compatível de API para inúmeras empresas farmacêuticas em todo o mundo. Enquanto isso, a empresa aproveita totalmente suas capacidades de CDMO para realizar serviços de fabricação por contrato para APIs, incluindo desenvolvimento de processos, transferência de tecnologia, padrões de referência de impurezas personalizados e produção de lotes de validação, apoiando empresas inovadoras de medicamentos e medicamentos genéricos para acelerar a implementação do projeto.

O chefe da divisão de API da PURE Pharmaceuticals declarou: "Os APIs são a pedra angular da qualidade dos medicamentos. Continuaremos a nos concentrar em nossas duas áreas principais de anticolinérgicos e cuidados de emergência, enquanto expandimos para mais produtos de API de alto valor agregado. Através da inovação tecnológica contínua e de um sistema de qualidade rigoroso, pretendemos nos tornar um parceiro confiável de longo prazo para clientes globais no campo de APIs especializados".